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安云

扎来普隆口腔崩解片说明书

 
【药品名称】
通用名称:扎来普隆口腔崩解片
英文名称:Zaleplon Orally Disintegrating Tablets
汉语拼音:Zhalaipulong Kouqiangbengjie Pian

【成份】
本品主要成份为扎来普隆。
化学名称:N-[3-(3-氰基吡唑并[1,5-a]嘧啶-7-)苯基]-N-乙基-乙酰胺
分子式:C17H15N5O
分子量:305.34

【性状】
本品为类白色片。

【药理作用】
扎来普隆为催眠药,其化学结构不同于苯二氮卓类、巴比妥类及其它已知的催眠药,可能通过作用于
γ氨基丁酸-苯二氮卓(GABA-BZ)受体复合物而发挥其药理作用。非临床研究显示扎来普隆可选择性结合于脑GABAA受体复合物α亚单位ω-1受体。扎来普隆与纯化GABAA受体((α1β1γ2[ω-1]和(α2β1γ2[ω-2])结合实验结果显示其与上述受体亲和力较低,可优先结合于ω-1受体。

【适应症】
适用于入睡困难的失眠者的短期治疗。临床研究结果显示扎来普隆能缩短入睡时间,但还未表明能增
加睡眠时间和减少清醒次数。

【用法用量】
本品服用时置于舌上,不需用水,不需咀嚼,遇唾液迅速崩解后吞咽即可。一次5~10mg(1~2片),睡前服用或入睡困难时服用。体重较轻的病人,推荐剂量为一次5 mg(1片),老年病人,糖尿病人和轻、中度肝功能不全的病人,推荐剂量为一次5mg(1片)。   
每晚只服用一次。持续用药时间限制在7~10天。如果服药7~10天后失眠仍未减轻,医生应对患者失眠的病因重新进行评估。

【禁忌】
1.本品过敏者禁用。
2.严重肝、肾功能不全者禁用。
3.睡眠呼吸暂停综合症患者禁用。
4.重症肌无力患者禁用。
5.严重呼吸困难或胸部疾病患者禁用

【注意事项】
为了确保安全而有效地使用扎来普隆,必须注意以下事项:
1.本品为国家特殊管理的第二类精神药品,必须严格遵守国家对精神药品的管理条例,严格在医生指导下使用。
2.不要超过医生指定的使用期限,长期服用可能会产生依赖性。有药物滥用史的患者慎用。
3.在服用扎来普隆后,如发现行为和思考异常,请和医生联系。
4.告诉医生你可能服用的所有药物包括非处方药,如果饮酒的话,也应告诉医生。当服用扎来普隆
其他安眠药期间,禁止饮酒。
5.除非能保证4小时以上的睡眠时间,否则不要服用本品。
6.没有医生的指导,不要随意增加扎来普隆的用量。
7.第一次服用扎来普隆或别的催眠药时,应该知道这些药物在第二天仍然会有一些作用,当需要头脑清醒时,比如驾驶汽车、开机器等须慎用。
8.停止服药后第一和/或两个晚上,可能入睡较困难。
9.如果你已怀孕或即将怀孕或正在哺乳,请告诉医生。
10.不要和别人分享扎来普隆,药物应放在儿童拿不到的地方。
11.如果你有抑郁症的话,请告诉医生。医生应尽可能少的给予抑郁症患者药物的数量,以防止过量的发生。
12.扎来普隆起效快,应在上床前立即服用,或上床后难以入睡时服用。
13.为了使扎来普隆更好地发挥作用,请不要在用完高脂肪的饮食后立即服用本品。
14.因为扎来普隆的不良反应是剂量相关性的,因此应尽可能用最低剂量,特别是老年人。
15.与作用于脑部的药物联合使用时,可能因协同作用而加重后遗作用导致清晨仍思睡。这些药物包括:用于治疗精神性疾病的药物(如精神抑制、催眠、抗焦虑药、镇静、抗忧郁药)。用于止痛的药(如麻醉止痛药),用于癫痫发作、惊厥的药物(如抗癫痫药)。麻醉和用于治疗变态反应的药物(如镇静抗组胺药)。

【药物相互作用】
与中枢神经系统药物:
乙醇:本品可增强乙醇对中枢神经系统的损伤作用,但不影响乙醇的药代动力学。
丙咪嗪:本品与丙咪嗪合用后,清醒程度较低,运动精神行为能力损伤,相互作用是药效学而没有药
代动力学的变化。
帕罗西汀:本品与帕罗西汀合用无相互作用。
硫利达嗪:本品与硫利达嗪合用后,清醒程度降低,运动精神行为能力损伤,相互作用是药效学而没有药代动力学的变化。
与酶诱导/抑制药物:与酶诱导剂如利福平合用,会使本品的CmaxAUC降低4倍。
本品与苯海拉明合用无药代动力学相互影响。但由于两者都有镇静作用,合用需特别注意。
与影响肾消除药物合用:与布洛芬合用无明显药代动力学变化。

【不良反应】
服用扎来普隆后,可能会出现较轻的头痛、瞌睡、眩晕、口干、出汗及厌食、腹痛、恶心呕吐、乏力、记忆困难、多梦、情绪低落、震颤、站立不稳、复视、其他视力问题、精神错乱等不良反应。其他不良反应包括:(1)服用扎来普隆(10mg或20mg)后,1小时左右会出现短期的记忆损伤,20 mg剂量时损伤作用更强,但2小时后没有损伤作用发生;(2)服用扎来普隆(10mg或20mg)后,1小时左右有预期的镇静和精神运动损伤作用,但2小时后,就没有损伤作用;(3)反弹性失眠是剂量依赖性的,临床试验表明,5mg和10mg组在停药后的第一个晚上没有或很少有反弹性失眠,20mg组有一些,但在第二天晚上即消失。(4)偶见一过性白细胞升高;(5)偶见一过性转氨酶升高。

【规格】
5mg

【储藏】遮光、密封,室温(
10-30℃)、干燥处保存。

【包装】铝塑包装。
14/盒。

【有效期】
24个月

【批准文号】国
药准字H20080607

【生产企业】
企业名称:海南全星制药有限公司(原海南先锋制药有限公司)
生产地址:海口市保税区A06-2
邮政编码:570216
电话号码:089866832850
传真号码:089866829922
网址:http://www.hnqxph.com
 
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