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美兰特

复方单硝酸异山梨酯缓释片说明书


【药品名称】
  通用名称:复方单硝酸异山梨酯缓释片
  商品名称:美兰特
  英文名称:Compound Isosorbide Mononitrate Sustained-Release Tablets
  汉语拼音:Fufang Danxiaosuan Yishanlizhi Huanshipian



【成份】本品为复方制剂。其组份为:每片含单硝酸异山梨酯60mg和阿司匹林75mg。

【性状】本品为双层片剂,一层为白色或类白色,另一层为蜡质,呈不均匀类白色。

【作用类别】心脑血管类处方药药品。

【药理作用】
  单硝酸异山梨酯为硝酸异山梨酯的主要活性代谢产物。可通过扩张外周血管,特别是增加静脉血容量,减少回心血量,降低心脏前后负荷,从而减少心肌耗氧量;同时还可以促进心肌血流重新分布,改善缺血区血流供应。单硝酸异山梨酯可能通过这两方面发挥抗心肌缺血作用。阿司匹林使血小板的环氧合酶(即前列腺素合成酶)乙酰化,从而减少血栓素A 2(TXA2)的生成,对TXA2诱导的血小板聚集产生不可逆的抑制作用,对ADP或肾上腺素诱导的Ⅱ相聚集也有阻抑作用;并可抑制低浓度胶原、凝血酶、抗体-抗原复合物、某些病毒和细菌所致的血小板聚集和释放反应及自发性聚集,由此预防血栓的形成。

【适应症】心绞痛,用于预防心绞痛初发后的再次发作。

【用法用量】
  口服,整片吞服,勿嚼碎。每天早晨同一时间服用。起始常用剂量为每天1片,遵医嘱调整剂量,停药应向医生咨询,漏服后不宜加量服用。

【禁忌】
  有以下症状者禁用:
  1.对本品活性成份或同类药物(非甾体抗炎药)过敏;
  2.哮喘;
  3.脑出血;
  4.出、凝血功能障碍;
  5.16岁以下儿童;
  6.颅脑损伤
  7.由心脏以外原因导致的心脏病发作;
  8.低血压;
  9.血容量减少;
  10.消化性溃疡;
  11.严重贫血;
  12.严重脑血管供血不足;
  13.急性心肌梗死伴有左心室充盈压降低;
  14.已有证据显示西地那非可以加强硝酸酯类药物的降血压反应,因此禁忌两者合用。

【注意事项】
  1. 阿司匹林可引起哮喘发作,故支气管哮喘、花粉性鼻炎、鼻息肉或慢性呼吸道感染(特别是过敏性症状)患者,对所有类型的镇痛药、抗炎药和抗风湿药过敏及对其它物质有过敏反应如皮肤反应、搔痒、风疹的患者应慎用本品。
  2. 同时使用抗凝药物(如香豆素衍生物、肝素)者慎用,低剂量肝素治疗者例外。
  3. 除医生指导用药外,16岁以下的患者禁用此药。因为儿童服用此药后有可能导致雷耶(氏)综合症能影响大脑和肝脏,虽然罕见,但会致命。已有证据表明儿童使用阿司匹林治疗病毒感染性发热与雷耶(氏)综合症有关。
  4. 本药不适合用于急性心绞痛症状的缓解,因为它起效较慢。应当使用快速起效的硝酸酯类药物。
  5. 拔牙和手术前服用本品请通知医生。
  有以下症状者慎用:
  1. 慢性或复发性胃及十二指肠病变;
  2. 有形成闭角型青光眼倾向者;
  3. 体温过低;
  4. 肾功能不全;
  5. 肝功能不全;
  6. 甲状腺功能减退;
  7.  6-磷酸葡萄糖脱氢酶(G6PD)缺乏;
  8. 营养不良;
  9. 体位性循环调节障碍。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
  孕妇孕早期及孕中期时应慎用本品,因本品在分娩时可增加母亲和新生儿发生并发症的危险,故妊娠和最后三个月的妇女应禁用本品。本品及其降解物能通过乳汁分泌,哺乳期妇女应慎用,当服用大剂量时(阿司匹林每天超过150mg)应终止哺乳。

【药物相互作用】
  本品不适合与昔多芬合用,因为会导致血压大幅度突降,从而出现头晕、晕厥的症状。与昔多芬合用还可能会降低心脏供血量,导致心脏病发作。
  阿司匹林增强以下药物的作用:
  •抗凝血药(如香豆素衍生物、肝素);
  •同时使用可的松或可的松类似物的药物,或同时饮酒时引起胃肠道出血的危险;
  •某些降血糖药(磺酰脲);
  •氨甲喋呤;
  •地高辛、巴比妥类和锂;
  •某些镇痛药、抗炎药和抗风湿药(非甾体类抗炎药)以及一般抗风湿药;
  •某些抗生素(磺胺和磺胺复合物如磺胺甲恶唑/甲氧苄啶);
  •三碘甲状腺氨酸。
  阿司匹林能够降低氨甲喋呤在机体中的消除速率,氨甲喋呤的作用会显著增加,同时毒性增强,因此这两种药物通常不宜合用。
在服用米非司酮的8-12天之内,不宜服用本品,因为阿司匹林会降低米非司酮的药效。在用低剂量阿司匹林抗凝血时,不宜与其它任何非甾体抗炎药合用,因为这样会导致胃溃疡及出血。
当阿司匹林与皮质激素合用时,也有导致胃溃疡及出血的危险。
阿司匹林能够降低某些抗高血压药物的降压作用,如依那普利。阿司匹林也可抑制利尿酸药如丙磺舒的作用和降低利尿剂如安体舒通、噻嗪类药物的治疗效果。
单硝酸异山梨酯能够增强治疗高血压药物的降压作用。如与其它血管扩张剂、钙拮抗剂、降压药、三环类抗忧郁药及酒精类液体同时使用,应注意对血压的影响。

【不良反应】
  1. 常见的副作用为胃肠道反应,如胃痛和胃肠道轻微出血。偶尔出现恶心、呕吐和腹泻。胃出血、胃溃疡以及主要在哮喘患者中出现的过敏反应(呼吸困难和皮肤反应)极少见,有报道个别病例出现肝肾功能障碍、低血糖以及特别严重的皮肤病变(多形性渗出性红斑)。小剂量阿司匹林能减少尿酸的排泄,对易感者可引起痛风的发作。极少数病例长期服用阿司匹林后由于胃肠道隐匿性出血导致贫血,出现黑便(严重胃出血的症状)。有报道阿司匹林可导致血液系统障碍,尤其是血小板减少,更为罕见的是粒细胞缺乏症。
  2. 在治疗初期,可能产生硝酸盐性头痛和皮肤血管扩张,但经验证明通常在连续服用数日后此症状可以消失。
  在治疗的最初几天可能产生血压降低、头晕、心率加快等。其它可能的副作用有恶心、呕吐及面红。这些症状在长期治疗过程中会逐渐消失。在治疗期间饮酒会强化副作用,适应能力下降。
  3. 其它主要的不良反应有:皮疹、凝血功能障碍、血管性水肿、支气管痉挛等。出现眩晕和耳鸣时(特别是儿童和老人)可能是严重的中毒症状。
  4. 如果出现没有列举的副作用时,请及时将这些副作用告知医生和药师。
一旦出现副作用,应立即停药并通知医生,以便医生能及时判断副作用的程度并采取必要的措施。
对本品任何一种成份过敏的患者不适应本品,有过此类过敏史的患者应咨询医生或药师后用药。如果感觉有过敏反应,请停止用药并立即咨询医生或药师。

【规格】每片含单硝酸异山梨酯60mg与阿司匹林75mg



【贮藏】密封、置阴凉(不超过20℃)干燥处保存

【包装】铝塑包装,每板10片,每盒1板

【有效期】24个月

【批准文号】国药准字H20060999

【生产企业】
  企业名称:万特制药(海南)有限公司
  生产地址:海口市秀英区南海大道279号
  邮政编码:570314
  电话号码:0898-68666600
  传真号码:0898-68653736
  网    址:
http://www.vtpharm.com

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